VACCIN CONTRE L'HÉPATITE CHEZ LE RECOMBINANT

Suspension pour injection intramusculaire pour enfants: homogène, se tenant debout, se sépare en un liquide transparent incolore et en un précipité blanc et lâche qui se brise facilement sous l’agitation.

Excipients: hydroxyde d'aluminium, merthiolate.

0,5 ml (1 dose) - ampoules (10) - emballages en carton.

Suspension pour injection intramusculaire pour adultes: homogène, se tenant debout, elle se sépare en un liquide transparent incolore et en un précipité blanc et lâche qui se brise facilement sous agitation.

Excipients: hydroxyde d'aluminium, merthiolate.

1 ml (1 dose) - ampoules (10) - emballages en carton.

Vaccin. Il s’agit d’une préparation à base d’antigène de surface du virus de l’hépatite B, obtenue par recombinaison d’ADN sur une culture de levure, transformée en incorporant dans leur génome un gène codant pour l’antigène de surface du virus de l’hépatite B.

Un cycle de vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B à titre de titre protecteur chez plus de 90% des personnes vaccinées.

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive et chez les personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B:

—Enfants et adultes dont les familles ont des porteurs d'HBsAg ou des patients atteints d'hépatite B chronique;

- orphelinats d’enfants, orphelinats et pensionnats;

—Enfants et adultes recevant régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que des patients hémodialysés et oncohématologiques;

—Personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B;

- travailleurs médicaux en contact avec du sang;

- les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire;

- Les étudiants en médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (en premier lieu les diplômés);

- les personnes qui s'injectent des drogues.

Les vaccins peuvent être donnés à tous les autres groupes.

- sensibilité accrue aux composants du médicament (y compris la levure);

- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës;

- maladies chroniques au stade aigu;

Le vaccin est administré chez l'adulte et les enfants plus âgés dans le muscle deltoïde, les nouveau-nés et les jeunes enfants dans le côté latéral antérieur de la cuisse. L'introduction dans d'autres lieux n'est pas souhaitable en raison de l'effet réduit de la vaccination.

Dose unique pour les nouveau-nés et les patients de moins de 19 ans - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Dose unique pour les patients de plus de 19 ans - 1 ml (20 µg HBsAg).

Dose unique pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 µg HBsAg).

Le cours de vaccination est effectué selon les schémas suivants.

1 dose - le jour choisi (les nouveau-nés sont donnés au cours des 12 premières heures de la vie).

2 doses - après 1 mois.

3 doses - 6 mois après la première dose.

La revaccination est effectuée au plus tôt dans 5 ans par l'administration d'une dose d'un vaccin.

1 dose - le jour sélectionné.

2 doses - après 1 mois.

3 doses - 2 mois après la première dose.

4 doses - 12 mois après la troisième dose.

La revaccination est effectuée au plus tôt dans 5 ans par l'administration d'une dose d'un vaccin.

Enfants de 13 ans, non déjà vaccinés, la vaccination est effectuée selon le schéma standard.

Les bébés nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou infectés par l'hépatite virale B au troisième trimestre de la grossesse sont vaccinés selon un programme d'urgence.

Pour les patients du service d'hémodialyse, le vaccin est administré quatre fois à un mois d'intervalle entre les injections. Réduire l'intervalle entre 1 et 2 vaccins n'est pas recommandé. S'il est nécessaire d'augmenter cet intervalle, la prochaine injection du vaccin doit être effectuée dès que possible, en fonction de l'état de santé de la personne à vacciner.

Le vaccin anti-hépatite B peut être appliqué simultanément le même jour avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination préventive (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que des vaccins préventifs vaccinaux inactivés selon les indications de l'épidémie ou à un mois d'intervalle.

En cas de prolongation de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination de 5 mois ou plus, la troisième vaccination est effectuée au plus tôt un mois après la deuxième.

Règles de vaccination

Agitez le vaccin avant utilisation.

Le médicament n'est pas administré dans / dans.

Pour l'injection, utilisez une seringue jetable. Le site d'injection avant et après l'injection doit être traité avec une solution d'alcool éthylique à 70%. L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination doivent être effectuées dans le respect des règles d'asepsie et d'antisepsie.

Après ouverture de l'ampoule, le médicament n'est pas stocké.

Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin sont rares.

Réactions locales: douleur, érythème, induration au site d'injection (5-10%).

Réactions systémiques: rarement - malaise, fatigue, arthralgie, myalgie, mal de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Toutes les réactions ont généralement lieu 2 à 3 jours après l’injection.

Vaccin contre l'hépatite B: instructions

L'hépatite B étant une maladie qui a des effets néfastes sur le foie, le vaccin contre l'hépatite B devient de plus en plus populaire et ses instructions pour son administration sont connues de tous les professionnels de la santé.

Aujourd'hui, il existe 6 médicaments de base pour l'administration du vaccin contre l'hépatite B, tous ces médicaments sont interchangeables car ils contiennent les mêmes composants.

Types de vaccins contre l'hépatite B

La vaccination contre l'hépatite virale est pratiquée depuis plus de 30 ans. Dans ce cas, l’action de la majeure partie des vaccins repose sur l’introduction dans le corps d’un antigène de surface, l’HBsAg.

Pour la première fois, un vaccin contre le virus a été obtenu à partir du plasma de personnes infectées en 1982 en Chine. Le vaccin était particulièrement populaire et commençait à être utilisé dans le monde entier, mais à la fin des années 80, le remède avait été retiré de la production en raison du risque accru de développer des maladies névralgiques.

Le type de médicament suivant a été mis au point en 1987 et est utilisé jusqu'à aujourd'hui. Il s'agit de médicaments recombinants.

L'utilisation de technologies de génie génétique dans le processus de création d'un médicament a permis de réduire le risque d'introduction de virus dans l'organisme.

À ce jour, il existe 6 types de vaccins anti-hépatite B, dont les recommandations d'utilisation sont identiques:

  • Regevak V - fabriqué par Binnopharm en Russie;
  • vaccin contre le VHB (hépatite virale B) - le pays d'origine est la Russie, la société est Microgen;
  • H-B-VAX ll - fabriqué aux États-Unis;
  • type recombinant de médicaments pour le contrôle du VHB - le médicament est fabriqué en Russie par Combiotech;
  • Endzheriks In - la préparation développée sur le territoire de la Grande-Bretagne;
  • Eberbiovac NV - vaccin créé à Cuba.

Les vaccins fabriqués par des scientifiques étrangers sont plus populaires dans notre pays.

Formes de production et composants de vaccins

Il est à noter que le vaccin anti-hépatite B contient un certain nombre des éléments suivants (vous pouvez en apprendre davantage à leur sujet dans le mode d'emploi du médicament):

  • 20-25 milligrammes d'antigène de type de surface;
  • 0,5 milligramme d'un adjuvant, présenté sous forme d'hydroxyde d'aluminium;
  • 50 µg de merthiolate (type de base des conservateurs).

Un certain nombre de médicaments ne contenant pas de merthiolate, leur utilisation est recommandée en cas de vaccination des nourrissons.

Il est à noter que lors de la conservation du vaccin, celui-ci est séparé en un précipité blanc en vrac et en un solvant incolore. Si la drogue est secouée, elle retrouvera son état uniforme.

La libération des médicaments à vacciner s'effectue dans des ampoules de verre contenant une dose ou la moitié de celle-ci. Une dose complète du médicament (1 milligramme) est utilisée pour effectuer les vaccinations chez l'adulte, la moitié de la dose (0,5 milligramme) est utilisée pour vacciner les bébés ou les jeunes enfants.

Un paquet de médicament contient 10 ampoules de vaccin anti-hépatite B et un insert avec son mode d'emploi.

Il est strictement interdit de stocker ces médicaments dans le réfrigérateur, et en particulier dans le congélateur.

Si le vaccin est conservé conformément à toutes les règles et réglementations, il convient pour une utilisation pendant 3 ans.

Indications et contre-indications à la vaccination contre l'hépatite B

Le vaccin pour la prévention de l'hépatite B est recommandé pour le groupe d'individus suivant:

  • la vaccination est administrée à tous les nouveau-nés en bonne santé lorsqu'ils atteignent l'âge de un à six mois;
  • les personnes qui sont constamment en contact avec une personne infectée;
  • les enfants vivant dans une maison de bébé ou dans un internat;
  • les patients qui doivent subir une transfusion sanguine régulière associée à une pathologie sanguine;
  • personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique (insuffisance rénale chronique);
  • personnes souffrant d'oncologie;
  • professionnels de la santé;
  • les personnes directement impliquées dans la fabrication de produits sanguins ou de médicaments immunobiologiques;
  • les étudiants d'établissements d'enseignement supérieur médical;
  • accro aux stupéfiants.

En outre, selon un certain nombre de directives, d’autres membres du public peuvent également appliquer le vaccin, car ils voudront empêcher le virus de pénétrer dans le corps.

En ce qui concerne les contre-indications à la mise en œuvre de la vaccination contre l'hépatite B, son utilisation est strictement interdite selon les informations communiquées par les médecins dans les cas suivants:

  1. S'il y a une réaction allergique à l'un des composants du vaccin;
  2. Dans le cas de la présence de la forme aiguë de diverses maladies - dans une telle situation, la vaccination devrait être différée jusqu'au rétablissement complet ou au passage de la maladie à la rémission.
  3. Exacerbation de maladies chroniques présentes. Dans ce cas, la vaccination est autorisée au plus tôt un mois après le passage de la maladie au stade de rémission.

Instructions d'utilisation du vaccin antihépatite B

Le vaccin pour lutter contre l'hépatite B, conformément aux instructions, est inséré dans le muscle. Le site d’injection pour les adultes et les adolescents est le muscle deltoïde de l’épaule, qui permet de prévenir l’hépatite B chez les enfants, le médicament étant administré à la partie externe de la cuisse.

L'introduction du vaccin dans la veine ou dans la région des fesses est strictement interdite.

En règle générale, la vaccination est effectuée selon le schéma suivant:

  • la première dose - un adulte choisit de manière indépendante une date de vaccination convenable pour lui-même; comme pour les nouveau-nés, ils sont vaccinés dans les 12 heures suivant la naissance;
  • deuxième dose - injectée un mois après la première vaccination;
  • la troisième dose est administrée six mois après la primovaccination.

En outre, tous les cinq ans, une personne doit effectuer une revaccination, c'est-à-dire une seule injection de vaccin, qui contribue à accroître toutes les fonctions de protection de l'organisme.

Si, pour une raison quelconque, le délai entre la première et la deuxième vaccination est supérieur à un mois, le moment de l'introduction de la troisième vaccination doit être corrigé.

Lorsqu'un vaccin contre l'hépatite B est utilisé, les instructions de vaccination d'urgence sont les suivantes:

  • la première vaccination - la date est choisie par le patient;
  • la seconde vaccination est effectuée 30 jours après la première;
  • la troisième vaccination est effectuée deux mois après la première injection du médicament;
  • le quatrième vaccin - 14 mois après la première dose de vaccin.

Il existe également un schéma de vaccination spécial destiné uniquement aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique:

  • la primo-vaccination est effectuée à tout moment qui convient au patient;
  • la deuxième dose de vaccin est administrée un mois après la première;
  • la troisième dose est appliquée 2 mois après l'administration initiale du vaccin;
  • la quatrième vaccination est faite 3 mois après la première.

Néanmoins, le choix d’un schéma thérapeutique approprié pour l’introduction du médicament n’est pas tout: pour empêcher le virus de pénétrer dans le corps, il est nécessaire de respecter un certain nombre de critères:

  1. Chaque injection du médicament doit être une nouvelle seringue.
  2. Avant et après l'introduction de la seringue, le site de vaccination doit être traité avec de l'alcool à 70%.
  3. Avant d’entrer le vaccin dans le corps humain, assurez-vous de vérifier l’état de l’ampoule avec le médicament. Il faut accorder plus d’attention à la vérification de la durée de conservation du médicament, ainsi que de son étiquetage.
  4. Au cours de la procédure doit suivre toutes les règles d'asepsie et antisepsie.
  5. Après ouverture de l'ampoule, il convient de l'utiliser immédiatement, car il est interdit de stocker le médicament sous cette forme.

Le respect de ces exigences simples garantit le succès de la vaccination.

Développement des effets secondaires

Même si le vaccin contre l'hépatite B a été administré conformément aux instructions, un certain nombre d'effets secondaires peuvent survenir.

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration du vaccin sont les suivants:

  • sensation douloureuse et développement d'une inflammation dans le domaine de la vaccination;
  • détérioration de l'état général, sentiment constant de faiblesse;
  • l'apparition d'une douleur intense dans les articulations;
  • douleurs dans les muscles squelettiques;
  • maux de tête graves;
  • nausée, bâillonnement;
  • sentiments douloureux de caractère gémissant dans l'abdomen.

En règle générale, tous les symptômes présentés ne sont pas très prononcés et disparaissent après 2-3 jours.

Il y a des situations où une personne tombe malade immédiatement après une vaccination, c'est pourquoi on lui recommande de rester dans un hôpital pendant une demi-heure après avoir pris le médicament.

Des emballages anti-sous-marins doivent être présents en cas de choc anaphylactique.

Il est à noter que le risque d'effets secondaires augmente dans les cas suivants:

  • plus de 40 ans;
  • en présence d'un excès de poids;
  • en cas d'abus d'alcool et de cigarettes;
  • avec traitement immunosuppresseur simultané;
  • en cas de diagnostic d'insuffisance rénale chronique.

Il existe de nombreuses façons de contracter l'hépatite B, il est donc préférable de se protéger à l'avance plutôt que de dépenser de l'argent et de l'énergie pour guérir. Les soins de santé devraient être primordiaux.

Vaccin recombinant contre l'hépatite B chez la levure, mode d'emploi.

Le principal marché du marché russe est le vaccin recombinant à base de levure contre l'hépatite B - ce sont toutes les cliniques publiques qui l'utilisent pour la vaccination planifiée et non planifiée de l'hépatite B. Parmi les nombreux fabricants, le médicament le plus répandu est le NPK Combiotech. C'est ce vaccin contre l'hépatite B qui sera discuté en détail dans notre article: composition, caractérisation, utilisation et contre-indications.

Caractéristique

Ce médicament est utilisé pour immuniser la population contre la catégorie de l'hépatite B, y compris les nourrissons et les enfants. Le schéma consiste en 3 ou 4 vaccinations, en fonction de la période au cours de laquelle il est nécessaire de former une immunité. La vaccination entièrement administrée procure une immunité contre le virus de l'hépatite pour une période de 20 ans avec une probabilité de plus de 97%. En Fédération de Russie, le vaccin recombinant anti-hépatite B de levure est fourni gratuitement dans les polycliniques, tant pour les nouveau-nés que pour ceux qui souhaitent recevoir un vaccin prévu ou non prévu pour des adultes. Avant la mise en service, chaque série de médicament est contrôlée sur des animaux

L'ingrédient actif principal de ce vaccin est l'antigène de surface HBsAg, également appelé antigène australien. C’est lui qui détruit la protéine de l’hépadnavirus (le virus est l’agent responsable de l’hépatite), qui est entré dans le sang. L'antigène est créé à partir d'une souche recombinante du type levure de pain, à partir duquel il est ensuite libéré par une méthode physique ou chimique. Cette méthode de production d'antigène est assez simple et peu coûteuse. Le principal inconvénient de la méthode est la présence dans la suspension finie de protéines de levure à une concentration d'environ 1%, car la levure de pain et ses dérivés sont des allergènes puissants pour près de 2% des personnes.

S'il y a une forte réaction aux composants du vaccin ou des allergies après la première vaccination, le remplacement du médicament doit être discuté avec le médecin.

La composition

Les principales composantes du vaccin:

  • Antigène HBsAg, 20 µg / ml - le composant principal du vaccin;
  • hydroxyde d'aluminium, 50 mg / ml;
  • merthiolate, 50 µg / ml - conservateur.

La posologie standard pour les enfants est de 0,5 ml de la préparation, pour les adultes - 1 ml. Les patients sous hémodialyse doivent être vaccinés avec une double dose.

Formulaire de décharge

Le médicament est fabriqué et vendu sous la forme d'une suspension liquide pour injection intramusculaire. La solution est incolore, avec un précipité blanc qui se brise facilement lorsque secoué. Le médicament est produit dans des ampoules médicales en verre de 0,5 ou 1 ml, ce qui correspond à une dose pédiatrique et à une dose adulte. Emballez le vaccin dans des blisters en plastique ou des cartons de 10 pièces. L'emballage contient toujours des instructions et un couteau à ampoule spécial.

Stockage

Le vaccin est conservé dans une ampoule scellée non ouverte dans le strict respect du régime de température de 3 - 7 ° C. Le vaccin ne doit pas être congelé ni exposé à la lumière directe du soleil car le vaccin liquide à base de levure recombinante contre l’hépatite B est très sensible aux conditions de stockage: à la température ambiante pendant plus de deux jours, le médicament perd la moitié de son efficacité. La préparation ouverte est utilisée dans l'heure ou est utilisée. Les ampoules congelées ou dont la couleur de la solution a changé, et non un sédiment cassant, doivent être éliminées sans ouverture.

Il est nécessaire d'ouvrir l'ampoule immédiatement avant la vaccination, la préparation ouverte ne doit pas être conservée plus d'une heure.

Application

Ce vaccin est utilisé pour immuniser contre le virus de l'hépatite B tant chez l'adulte que chez l'enfant. Dans les bonnes conditions de vaccination et d’absence de déficit immunitaire, la réponse immunitaire est d’environ 97%. L'immunité résistante au virus dure au moins 20 ans, après quoi une nouvelle vaccination est nécessaire.

Au total, il existe trois programmes de vaccination contre l'hépatite:

  • vaccinations standard 0-1-6 sur trois;
  • 0-1-2-12 accéléré, pour la formation d'une immunité plus rapide, mais une vaccination supplémentaire est nécessaire pour la consolidation;
  • la vaccination d'urgence est effectuée pendant 2 semaines selon le schéma 0-7-21-12, où les trois premiers chiffres désignent le jour de la vaccination dans l'ordre et le dernier fixant la vaccination dans les 12 mois.

Le médicament est autorisé à être utilisé en une journée avec d'autres vaccins, à l'exception du BCG. En outre, le vaccin recombinant est facilement remplacé par un autre médicament si nécessaire.

Contre-indications

La principale contre-indication à l'utilisation de ce vaccin contre l'hépatite est une réaction allergique à la levure de boulangerie (qui signifie toujours une réaction à tout produit de boulangerie). Si la mère de l'enfant à vacciner est allergique à la levure, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin ou de procéder à un examen complet. La vaccination contre l'hépatite B est également interdite aux personnes récemment atteintes d'une infection respiratoire aiguë ou d'exacerbations de maladies chroniques graves. Après la vaccination, de légères réactions générales et locales sont autorisées, telles qu'une fièvre ou une papule à court terme sur le site de la vaccination.

Types de vaccins modernes contre l'hépatite B

L'immunoprophylaxie est une branche importante de la pratique médicale, qui peut empêcher le développement de nombreuses maladies infectieuses dangereuses. L'un d'eux est l'hépatite virale B et, selon les instructions, la vaccination contre cette hépatite peut être à la fois active et passive. Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie impose des exigences élevées en matière de qualité des médicaments utilisés pour la vaccination: chacun d'entre eux participe à une recherche clinique et marketing en plusieurs étapes et est en cours de certification. Dans notre revue, nous analyserons les principaux types de vaccins contre l'hépatite B et les instructions d'utilisation de ces médicaments.

L'importance d'immuniser la population

Dans la plupart des pays du monde, l'incidence de l'hépatite B reste alarmante et le nombre de personnes infectées augmente chaque année. Selon les dernières données, environ 2 milliards de personnes sur Terre présentent des manifestations cliniques de la maladie ou sont des porteurs cachés de Hbs-Ag pathogènes. Le principal mécanisme de transmission est parentéral. Si auparavant l’infection était transmise principalement par des instruments médicaux mal désinfectés au cours de mesures diagnostiques et thérapeutiques, les rapports sexuels et domestiques (associés à l’utilisation d’outils communs de manucure, rasoirs, brosses à dents, etc.) sont de plus en plus courants.

Faites attention! La contagiosité (infectiosité) du virus de l'hépatite B est très élevée (70 à 100 fois supérieure à celle du VIH). Par conséquent, la pénétration de ses particules dans le sang provoque presque toujours une infection.

En Russie, environ 50 000 nouveaux cas d'hépatite virale sont diagnostiqués chaque année. Selon les études, c’est lui qui devient souvent la cause de:

  • cirrhose du foie;
  • carcinome hépatocellulaire - carcinome hépatocellulaire.

Comment se protéger de l'hépatite?

La principale méthode de prévention de cette infection est la vaccination passive. Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie a inclus dans le calendrier national la vaccination contre l'hépatite:

  • nouveau-nés (sans administration médicale);
  • bébés âgés de 1 mois et six mois;
  • les adultes âgés de 18 à 35 ans qui n'ont pas été vaccinés à temps;
  • appartenant à des groupes à risque (agents de santé, employés de centres de transfusion sanguine, toxicomanes, etc.).

Mais le vaccin n'est pas toujours la seule méthode de prévention: l'hépatite peut être prévenue si les précautions suivantes sont observées:

  • évitez les rapports sexuels non protégés, utilisez des préservatifs;
  • Lorsque vous entrez en contact avec le biomatériau, utilisez une barrière (gants, écran facial, etc.);
  • n'utilisez pas de seringues jetables à plusieurs reprises;
  • utilisez uniquement leurs propres produits d’hygiène - une brosse à dents, une serviette, un rasoir, un gant de toilette;
  • lors de manucure, pédicure, fourmillements d'oreilles, application d'un tatouage pour contrôler la stérilité des instruments utilisés.

Quels vaccins pour la prévention de l'inflammation infectieuse du foie existent

L'histoire de l'utilisation de vaccins contre l'hépatite virale existe depuis 30 ans. Le mécanisme d'action de la plupart d'entre eux repose sur l'introduction d'un des complexes protéiques d'enveloppe du virus - l'antigène de surface Hbs-Ag:

  • Le premier vaccin a été fabriqué en 1982 en Chine à partir du plasma de personnes atteintes du VHB. Il s'est répandu dans le monde entier, y compris aux États-Unis, et n'a été arrêté qu'à la fin des années 1980 en raison d'une légère augmentation du risque de développer des complications neurologiques (plexite, syndrome de Guillain-Barré). À la suite d’études post-commercialisation sur des personnes vaccinées, la haute efficacité des préparations à base de plasma a été confirmée.
  • Le vaccin recombinant contre l'hépatite B constitue la prochaine génération de médicaments d'immunisation. Utilisé activement de 1987 à nos jours. L'utilisation de technologies de génie génétique dans sa production a considérablement amélioré la sécurité et l'efficacité de la vaccination.

Vaccins modernes - norme de qualité

Les vaccins contre l'hépatite utilisés dans les établissements médicaux de la Fédération de Russie sont recombinants. Tous ont une composition chimique et biologique et un mécanisme d'action similaires:

  • Regevak V (Binofarm, Russie);
  • Vaccin contre le VHB (Microgen, Russie);
  • H-B-VAX ll ("Merc Co., États-Unis);
  • Médicament anti-VHB recombinant (Combiotech, Russie);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Royaume-Uni);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).

Composition et mécanisme d'action

Un millilitre de fonds contient:

  • 20 ± 5 µg de protéine d'enveloppe de virus ou d'antigène de surface (HbsAg);
  • 0,5 mg d'adjuvant sous forme d'hydroxyde d'aluminium;
  • 50 µg de merthiolate (préservatif primitif).

Faites attention! Certains types de vaccins ne contiennent pas de merthiolate. Il est recommandé de les utiliser pour la vaccination des nouveau-nés.

Selon les propriétés chimiques et biologiques du vaccin, il existe une suspension qui est séparée pendant le stockage sur un précipité friable blanc et un solvant transparent. En agitant, la consistance du médicament redevient homogène.

La production d'un vaccin moderne contre le VHB est basée sur l'ADN de l'agent pathogène modifié par un gène contenu dans les cellules fongiques. Ensuite, l’antigène de surface synthétisé par cette méthode passe par plusieurs étapes de purification, est séparé des traces de levure et est utilisé pour créer une solution pour injection.

Une fois dans le corps humain, HbsAg stimule sa propre production de l’un des maillons des anticorps spécifiques de l’immunité. Cela peut être précédé d'une courte période d'antigénémie (détection de l'ADN de l'antigène dans le sang), qui ne doit pas être considérée comme une infection par le VHB. Quelque temps après l’introduction du vaccin, une personne forme des anticorps anti-HbsAg - anti-HbsAg - qui, associés à d’autres parties du système immunitaire, permettent de réduire considérablement le risque d’infection par le VHB.

Des indications

Le vaccin contre l'hépatite B est prescrit pour:

  • tous les nouveau-nés et les nourrissons en bonne santé âgés de 0, 1 mois et six mois;
  • personnes à risque:
    • membres d'un patient porteur du VHB ou porteur de l'HbsAg;
    • les enfants des foyers pour bébés, des orphelinats, des pensionnats;
    • les patients qui subissent une transfusion sanguine régulière en ce qui concerne la pathologie du système sanguin;
    • patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (dialyse);
    • patients cancéreux;
    • agents de santé;
    • personnes impliquées dans la production de produits sanguins, agents immunobiologiques;
    • les étudiants des universités et des collèges de médecine;
    • les toxicomanes par injection.

En outre, tous les autres groupes de population (à la demande du demandeur) sont vaccinés contre l'hépatite B.

Formulaire de décharge

Un vaccin contre le VHB (hépatite B) est produit en doses standard (1 ml) et demi (0,5 ml) en ampoules de verre. Le premier est utilisé pour immuniser les adultes, le second, les nouveau-nés. Le carton / blister contient 10 ampoules de ce type (+ mode d'emploi).

Comme tout autre médicament, les préparations pour l’immunoprophylaxie de l’hépatite B ont des conditions strictes pour le stockage et le transport. Selon SanPiN 3.3.2 028-45, la température optimale pour eux est de 2-8 ° C. Un court séjour (jusqu'à 3 jours) d'ampoules contenant des médicaments à la température ambiante ne dépassant pas 29 ° C est autorisé. Les solutions soumises à la congélation sont strictement interdites d'utilisation.

La durée de conservation standard d'un vaccin s'il est correctement stocké est de 3 ans.

Mode d'administration: étapes de vaccination standard

Le vaccin contre le VHB est administré par voie intramusculaire: pour les adultes et les adolescents - dans le muscle de l'épaule (généralement le deltoïde), pour les enfants - dans la face antérieure de la cuisse. Les injections intraveineuses et les injections à d'autres endroits sont contre-indiquées.

La méthode de dosage du médicament est présentée dans le tableau ci-dessous.

Habituellement, la vaccination est réalisée selon un schéma standardisé:

  • 1 dose - primaire; un adulte choisit lui-même la date de vaccination, un nouveau-né est vacciné à l'hôpital (au cours des 12 premières heures de sa vie);
  • 2 - dans 30 jours;
  • 3 - en six mois;
  • revaccination (injection unique du vaccin, qui augmente les propriétés protectrices de l'organisme) - tous les 5 ans.

Si l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination a été prolongé et est supérieur à un mois, le calendrier de la troisième vaccination est ajusté. Les étapes de la vaccination d'urgence sont quelque peu différentes:

  • 1 dose - date arbitraire;
  • 2 - dans 30 jours;
  • 3 à 60 jours (après la première injection);
  • 4 - en 14 mois;
  • revaccination - au plus tôt 5 ans après 4 doses.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, soumis à la procédure de purification du sang à l'aide d'un «rein artificiel», reçoivent un régime particulier:

  • 1 dose - arbitraire;
  • 2 - après 30 jours;
  • 3 - après 60 jours;
  • 4 à 90 jours après la première injection.

La vaccination nécessite le strict respect des règles suivantes:

  • Pour la procédure utilisant uniquement des seringues jetables modernes.
  • La peau du site de ponction est traitée avec une solution d’alcool à 70% avant et après la manipulation.
  • Avant l'introduction du vaccin, l'agent de santé vérifie l'ampoule avec le médicament. Dans le même temps, une attention particulière doit être portée aux dates de péremption, à l'étiquetage, à la présence d'impuretés pathologiques.
  • La manipulation est effectuée dans le respect des normes d'asepsie et d'antisepsie.
  • Stocker l'ampoule ouverte avec les moyens ne peut pas: il doit être utilisé immédiatement.

À propos des contre-indications et des effets secondaires possibles: Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin contre le VHB sont rares. Les effets secondaires possibles de son utilisation sont les suivants:

  • hyperémie, douleur et inflammation au site d'injection;
  • malaise, inexplicable sensation de fatigue;
  • arthralgie - douleurs articulaires;
  • myalgie - douleur des muscles squelettiques;
  • mal de tête;
  • nausée, vomissements;
  • douleurs sourdes et douloureuses dans l'abdomen.

Même si des effets indésirables se développent, leur gravité est généralement faible et ils disparaissent d'eux-mêmes au bout de deux à trois jours.Etant donné que la possibilité théorique d'une réaction d'hypersensibilité aiguë à l'administration du vaccin est maintenue, il est recommandé de vacciner une personne à la clinique 30 minutes après la manipulation. Les cabinets de vaccination doivent être équipés d'anti-sous-marins en cas d'anaphylaxie, ils ont un moyen et ses contre-indications. Les personnes sont exemptées de la vaccination avec:

  • intolérance / hypersensibilité (plus souvent - aux champignons de la levure);
  • maladies aiguës de toute nature (recommandées par l'administration médicale jusqu'au rétablissement complet);
  • exacerbation de pathologies chroniques - le vaccin ne peut être administré qu’après un mois de rémission stable.

L'effet du médicament sur le corps d'une femme enceinte n'est pas entièrement compris. L'immunisation n'est réalisée que si la future mère présente un risque très élevé de contracter l'hépatite.Toujours après 1-4 mois après l'immunoprophylaxie primaire, le taux d'anticorps anti-HbsAg augmente considérablement chez une personne, ce qui peut être confirmé par des tests de laboratoire. Ceci suggère le développement de réactions défensives adéquates: si l’agent causal de l’hépatite virale B entre en jeu, il sera immédiatement détruit par les propres défenses de l’organisme. Dans 5 à 10% des cas, les systèmes de défense de l’organisme pourraient se développer face à la vaccination. Cela peut être dû à:

  • plus de 40 à 45 ans;
  • l'obésité;
  • fumer;
  • abus d'alcool;
  • traitement immunosuppresseur;
  • CKD chez les patients dialysés.

Ces patients ont besoin de tests de laboratoire supplémentaires et d'une nouvelle immunisation. Pour que la réponse immunitaire soit adéquate, il peut être nécessaire d’augmenter la quantité de médicament administrée ou son administration intradermique La vaccination contre l’hépatite B est une méthode efficace et fiable de prévention des dommages viraux au foie. Selon les statistiques, dans les pays où l'inoculation systématique des nouveau-nés contre le VHB est pratiquée, l'incidence du cancer du foie et d'autres complications de la maladie a considérablement diminué.

Regevak ® B (vaccin contre l'hépatite B, liquide de levure recombinante) (Regevac B)

Ingrédient actif:

Instruction

Manuel d'instructions officiel à jour

Date de dernière modification: 27/04/2017

Forme de dosage

La suspension pour l'administration intramusculaire de Regevak ® B est une préparation à base d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (sérotype ayw), obtenue par recombinaison d'ADN sur une culture de levure Hansenula polymorpha transformée en incorporant le gène de l'antigène du virus de l'hépatite B dans son génome.

La composition

1 dose pour adulte (1 ml) contient:

1 dose pour enfants (0,5 ml) contient:

Instructions pour le patient

Mode d'emploi

Conception et fonctionnement d'une seringue avec protecteur d'aiguille automatique

Le dispositif est une seringue avec un dispositif de protection automatique de l’aiguille.

Description: 1. stock; 2. pinces; 3. housse de protection; 4. capuchon de protection; 5. aiguille.

a) vue d'une seringue munie d'un protège-aiguille avant l'injection,

b - vue d'une seringue munie d'un protecteur d'aiguille après injection.

Une fois l'injection terminée, l'aiguille et la seringue reviendront au dispositif de sécurité.

Attention! Le contact avec les clips doit être évité lors de la préparation de la seringue! L'appareil est activé en appuyant sur la tige pour les clips.

1. Inspectez soigneusement la seringue en verre préremplie à l'aide d'un dispositif de sécurité.

2. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

3. Effectuez l'injection conformément à la procédure standard.

Appuyez sur la tige avec votre pouce et maintenez-la enfoncée jusqu'à ce que toute la dose du médicament ait été injectée. Le dispositif de protection n'est activé que lorsque la dose complète du médicament est administrée.

4. Retirez l'aiguille, relâchez la tige, laissez le protecteur se déplacer vers l'avant jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement protégée et verrouillée en place.

La procédure pour travailler avec une seringue avec un dispositif de protection d'aiguille non automatique

1. Effectuez l'injection conformément à la procédure standard.

Attention! Lorsque vous effectuez l'injection, gardez vos doigts sur le couvercle de protection pour éviter l'activation prématurée du dispositif de protection.

2. Après l'injection, déplacez le dispositif de protection le long de l'aiguille. Un clic sonore indiquera la justesse de l'action. Pendant toute la procédure, les doigts doivent être derrière l'aiguille.

Description de la forme posologique

Suspension homogène de blanc ou de blanc avec une teinte grisâtre sans particules étrangères visibles, divisée après s'être déposée sur un surnageant transparent et un résidu blanc avec une teinte grisâtre, facilement remise en suspension en secouant.

Propriétés pharmacologiques (immunobiologiques)

Une vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B chez plus de 90% des personnes vaccinées à titre de protection.

Des indications

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive et chez les personnes à risque d'infection par le virus de l'hépatite B: enfants et adultes dont la famille est porteuse du HBsAg ou un patient atteint d'hépatite B chronique; les enfants des foyers pour enfants, des orphelinats et des internats, des enfants et des adultes qui reçoivent régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que des patients sous hémodialyse et des patients en hématologie; personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B; travailleurs médicaux en contact avec le sang des patients; personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire; les étudiants des instituts de médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (en premier lieu les diplômés); consommateurs de drogues injectables.

Outre les catégories ci-dessus, les vaccins doivent être administrés à tous les autres groupes de la population.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure et aux autres composants du vaccin. Réaction sévère (température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie de plus de 8 cm de diamètre au site d'injection) ou complication de l'administration antérieure du vaccin contre l'hépatite B. Maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, maladies chroniques au stade aigu - l'immunisation est effectuée au plus tôt 1 mois après récupération (rémission). En cas d'infections virales respiratoires aiguës non graves et d'infections intestinales aiguës, les vaccinations peuvent être effectuées après normalisation de la température.

La grossesse L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié. La possibilité de vacciner une femme enceinte peut être considérée comme présentant un risque extrêmement élevé d'infection, sous réserve de l'utilisation d'un vaccin non conservateur.

L'utilisation d'un vaccin contenant un agent de conservation est inacceptable lors de la vaccination d'enfants âgés de moins d'un an et de femmes enceintes.

Posologie et administration

Le vaccin est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, les nouveau-nés et les jeunes enfants dans la partie supérieure externe de la partie médiane de la cuisse: l'introduction dans un autre endroit réduit l'efficacité de la vaccination. Avant l'introduction du flacon ou de la seringue secoués. Lors de la vaccination des enfants dans leur première année de vie et des femmes enceintes, des vaccins ne contenant pas d'agent de conservation sont utilisés.

Une dose unique pour les nouveau-nés et les individus âgés de moins de 18 ans inclus représente 0,5 ml (10 µg d’HBs Ag). Une dose unique à partir de 19 ans équivaut à 1 ml (20 µg d’HBsAg).

Dose unique pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 µg HBsAg).

Le vaccin en ampoules contenant 1 ml du médicament (dose pour adulte) peut être utilisé pour la vaccination de 2 enfants, à condition qu'ils soient simultanément vaccinés.

Le vaccin contenu dans la seringue est conçu pour vacciner un seul patient.

La vaccination est réalisée dans le cadre du calendrier national de vaccination.

La vaccination contre l'hépatite virale B concerne tous les nouveau-nés dans les 24 premières heures de la vie d'un enfant.

Les nouveau-nés du groupe à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose - dans les 24 premières heures de la vie, la deuxième dose - à l'âge de 1 mois, la troisième dose - à l'âge de 2 mois, la quatrième dose - à 12 mois. ).

Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire l’autre cuisse d’une immunoglobuline humaine anti-hépatite B à une dose de 100 ME. De la même manière, les enfants à risque qui ne sont pas vaccinés dans une maternité contre les contre-indications médicales après le retrait de ce dernier sont vaccinés.

Les enfants n'ayant pas été vaccinés avant l'âge d'un an et ne présentant aucun risque, de même que les adolescents et les adultes non vaccinés précédemment, sont vaccinés selon le schéma suivant: 0-1-6 (1 dose - au moment de l'initiation de la vaccination, 2 doses - après 1 mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois après le début de l’immunisation).

Remarque: en cas de prolongation de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination jusqu'à 5 mois ou plus, la troisième vaccination est effectuée un mois après la deuxième.

Les vaccinations chez les personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées selon le schéma de 0-1-2 mois. Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire (à un autre endroit) des immunoglobulines humaines anti-hépatite B à une dose de 100 UI (enfants jusqu’à 10 ans) ou de 6 à 8 UI / kg (autres groupes d’âge). Chez ces personnes qui ont déjà reçu un cycle complet de vaccination contre l'hépatite B, le contenu en anticorps anti-HBsAg est déterminé avant la deuxième vaccination. Si les titres d'anticorps sont d'au moins 100 UI / L, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas effectuées.

Les personnes à risque qui, en raison de leurs obligations professionnelles, sont en contact permanent avec du sang, devraient être soumises à un dépistage annuel du contenu en anticorps anti-HBs. En cas de diminution du titre d'anticorps au-dessous de 100 UI / l, une seule dose de vaccin est recommandée pour la vaccination.

Un programme de vaccination d'urgence de 0-7-21 jours, suivi d'une revaccination ultérieure avec une dose unique de vaccin après 12 mois, est recommandé pour les patients non vaccinés qui envisagent des interventions chirurgicales.

Les patients hémodialysés sont vaccinés quatre fois selon le schéma de 0-1-2-6 mois. Pour l’injection du médicament en ampoules, seule une seringue jetable est utilisée.

Le site d'injection avant et après l'injection est traité avec de l'alcool à 70%. L'ouverture des ampoules ou des seringues et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles d'asepsie et d'antisepsie.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Utilisez le médicament dans une ampoule ou une seringue immédiatement après avoir ouvert l'emballage.

Effets secondaires

Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin sont rares. Dans 5 à 10% des cas, une douleur, un érythème et une induration au site d'injection sont possibles. Sur l'introduction du médicament est rarement possible: une légère fièvre, des plaintes d'indisposition, une faiblesse, des douleurs aux articulations, des douleurs musculaires, des maux de tête, des vertiges, des nausées, des vomissements, des douleurs à l'abdomen.

Toutes les réactions à l'introduction de faible et passent généralement 2-3 jours après l'injection.

Compte tenu de la possibilité d'apparition de réactions allergiques de type immédiat chez les personnes particulièrement sensibles, les vaccinés devraient faire l'objet d'une surveillance médicale dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Les sites de vaccination doivent recevoir un traitement anti-choc.

Interaction

Les vaccinations prévues contre l'hépatite B peuvent être effectuées simultanément (le même jour) avec les vaccins du calendrier de vaccination préventif national (à l'exception du vaccin BCG), ainsi qu'avec les vaccins inactivés du calendrier de vaccination selon les indications de l'épidémie. Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré avec des médicaments antiallergiques. L'interaction avec d'autres médicaments n'est pas installée.

Formulaire de décharge

Suspension pour injection intramusculaire.

À 1,0 ml (dose pour adulte) ou à 0,5 ml (dose pour enfant) du médicament dans des ampoules de verre.

Dans 5 ampoules, placer dans une plaquette thermoformée un film de chlorure de polyvinyle.

1 ou 2 blisters avec un couteau pour ampoule ou un scarificateur et son mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton. Lors de l'utilisation d'ampoules avec des encoches, des anneaux ou des points de rupture, le scarificateur ou le couteau pour ampoule n'est pas inséré.

À raison de 1,0 ml (dose adulte) ou de 0,5 ml (dose pédiatrique) du médicament dans une seringue stérile jetable en verre neutre (avec ou sans dispositif de protection de l'aiguille).

Sur 1 ou 3 seringues dans une plaquette alvéolée, emballage en film de chlorure de polyvinyle avec ou sans revêtement.

1 ou 2 (pour 3 seringues) des emballages cellulaires planimétriques mis dans un carton avec les instructions d'application.

Conditions de stockage

Conditions de transport et de stockage

Transporter et stocker conformément à la SP 3.3.2.1248-03. A transporter à une température de 2 à 8 ° C Le transport à court terme (pas plus de 72 heures) est autorisé à une température de 9 à 30 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Conserver à une température de 2 à 8 ° C La congélation n'est pas autorisée.

Durée de vie

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Les plaintes concernant la qualité du médicament, ainsi que des informations sur les cas de réactogénicité accrue ou de complications après son introduction doivent être adressées au Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) (adresse Internet: [email protected]) et à l'entreprise de fabrication numéro de série et durée de conservation du médicament, suivi de la soumission de la documentation médicale.

Conditions de vente en pharmacie

Des emballages contenant 1 seringue (0,5 ou 1,0 ml) sont disponibles sur ordonnance.

Les emballages contenant 5, 10 ampoules (0,5 ou 1,0 ml) ou 1, 3 ou 6 seringues (0,5 ou 1,0 ml) sont destinés aux établissements médicaux.

Fabricant

Russie, 124460, Moscou, Zelenograd, ul. Designer Guskov, 3, page 1;

Organisation de traitement des réclamations:

Russie, 124460, Moscou, Zelenograd, ul. Designer Guskov, 3, page 1;

Engerix B (vaccin contre l'hépatite B), suspension injectable

Instructions pour l'usage médical du médicament

Engerix® B

(vaccin contre l'hépatite B)

Nom commercial

Engerix® B

(vaccin contre l'hépatite B)

Dénomination commune internationale

Forme de dosage

Suspension injectable, 10 µg 0,5 ml / dose et 20 µg 1,0 ml / dose

La composition

1 dose contient

substance active - antigène de surface du virus de l'hépatite B 10 µg ou 20 µg,

excipients: hydroxyde d’aluminium, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, dihydrophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables,

Contient du polysorbate résiduel 20.

Description

Suspension trouble blanche, sur décantation, divisée en 2 couches: la partie supérieure est un liquide transparent incolore; en bas - un précipité blanc, facilement cassé en secouant.

Groupe pharmacothérapeutique

Vaccins. Vaccins antiviraux. Vaccins contre l'hépatite. Le virus de l'hépatite B est un antigène purifié.

Code ATX J07BC01

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Les vaccins ne nécessitent pas de propriétés pharmacocinétiques.

Pharmacodynamique

Le vaccin Enzheriks ® B - contre l’hépatite B, est un antigène de surface du virus purifié, produit par la technologie de l’ADN recombinant, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.

L'antigène de surface est isolé sur une culture de cellules de levure modifiée par génie génétique (Saccharomyces cerevisiae), qui hérite du gène codant pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB). Le vaccin est hautement purifié et répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé en matière de vaccins recombinants contre l'hépatite B.

Propriétés immunologiques

Enzheriks ® B induit la formation d’anticorps humoraux spécifiques contre HBsAg (anticorps anti-HBs). Un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI / L assure une protection contre l'hépatite virale B.

Chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes, l'efficacité protectrice de la vaccination est de 95% à 100%. Il a également été prouvé l'efficacité de la vaccination chez 95% des nouveau-nés nés de mères positives pour l'AgHBs immunisées selon le schéma de 0, 1, 2 et 12 mois ou de 0, 1 et 6 mois sans l'utilisation concomitante d'immunoglobuline contre l'hépatite B à la naissance.

Cependant, l'utilisation simultanée d'immunoglobuline contre l'hépatite B et le vaccin à la naissance augmente son efficacité jusqu'à 98%.

Vingt ans après la fin du calendrier de primovaccination, les personnes nées de mères porteuses du VHB ont reçu une dose de rappel du vaccin. Après un mois, au moins 93% des personnes vaccinées ont présenté une réponse anamnestique, ce qui indique la présence de mémoire immunitaire.

Niveau de séroconversion (SU) chez les individus en bonne santé

Données sur le niveau de séroconversion (pourcentage d'individus présentant un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 UI / l)

Population

Calendrier de vaccination

Taux de séroprotection

0, 1, 2 - 12 mois

Pour 1 mois: 15%
À 3 mois: 89%
À 13 mois: 95,8%

Sujets sains âgés de 18 ans et plus

0, 7, 21 jours - 12 mois

Au jour 28: 65,2%
Pour 2 mois: 76%
À 13 mois: 98,6%

Niveau de séroconversion chez les patients de 11 à 15 ans avec l'utilisation de deux schémas de vaccination différents pendant 66 mois après la première dose

Schéma de vaccination

SU (%)

Mois 2

Mois 6

Mois 7

Mois 30

Mois 42

54ème mois

Mois 66

Angerix ® B 10 mcg

Angerix ® B 20 mcg

Les données montrent que la primovaccination avec Engerix ® B induit la production d’anticorps anti-AgHBs, qui persistent au moins 66 mois, et qu’à la fin du cycle de primovaccination dans les deux groupes, il n’ya pas de différence significative du niveau de séroprotection. Les patients des deux groupes ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primovaccination et un mois plus tard, une réponse anamnestique à la dose administrée a été détectée (le taux de séroprotection était ≥ 10 UI / l). Les données suggèrent que la mémoire immunitaire peut maintenir la protection contre l'hépatite B chez tous les sujets ayant réagi à la primo-vaccination mais ayant perdu un niveau protecteur d'anticorps anti-HBs.

Vaccination de rappel de sujets sains

Les adolescents (N = 284) âgés de 12 à 13 ans, vaccinés dans leur enfance avec 3 doses de vaccin Enzherix® B, un mois après l'administration de la dose de rappel, ont montré la présence d'une séroprotection dans 98,9% des cas.

Patients présentant une insuffisance rénale, y compris des patients sous hémodialyse

Age (années)

Graphique

Taux de séroprotection

0, 1, 2, 6 mois
(2 x 20 µg)

Pour 3 mois: 55,4%
Pour 7 mois: 87,1%

Patients atteints de diabète sucré de type II

Age (années)

Graphique

Taux de séroprotection

Pour 7 mois

0, 1, 6 mois
(20 µg)

Réduire le développement du carcinome hépatocellulaire chez les enfants

Une diminution significative du développement du carcinome hépatocellulaire a été observée chez les enfants âgés de 6 à 14 ans après l'administration du vaccin au calendrier à Taiwan.

La vaccination contre l'hépatite B réduit non seulement le nombre de maladies causées par cette infection, mais également l'apparition de complications telles que l'hépatite B chronique, le carcinome hépatocellulaire et la cirrhose du foie associée à l'hépatite B.

Indications d'utilisation

- immunisation active contre le virus de l'hépatite B, causée par tous les sous-types connus du virus, chez les personnes de tout âge menacées de contracter l'hépatite B, y compris les groupes à risque accru d'infection par l'hépatite B:

  • personnel médical
  • les patients reçoivent souvent des produits sanguins
  • bébés nés de mères atteintes du virus de l'hépatite B
  • personnes ayant des rapports sexuels occasionnels fréquents
  • les personnes qui s'injectent des drogues
  • personnes visitant et résidant dans des régions où l'incidence de l'hépatite B est élevée
  • drépanocytose
  • patients greffés d'organe
  • les personnes qui sont en contact avec l'un des groupes à risque susmentionnés et avec des patients atteints de formes aiguës ou chroniques d'hépatite B
  • patients atteints d'insuffisance hépatique chronique et présentant un risque accru de développement (par exemple, hépatite C chronique, alcoolisme)
  • officiers de police, pompiers, militaires susceptibles d'être exposés au virus de l'hépatite B en raison de leur travail ou de leurs habitudes de vie

La vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B devrait également protéger contre l'apparition de l'hépatite D, l'hépatite D suggérant la présence de l'hépatite B.

Posologie et administration

Enzheriks ® B 20 mcg (1,0 ml / dose) est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents de 16 ans et plus.

Enzheriks ® B 10 mcg (0,5 ml / dose) est destiné à être utilisé chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'à 15 ans inclus.

Primovaccination

Pour la formation d’une protection antivirale optimale, il faut une primovaccination à trois doses.

Deux schémas d'immunisation primaire sont recommandés.

Schéma standard (0, 1 et 6 mois)

1 dose - le jour sélectionné.

2 doses - 1 mois après la première dose.

3 doses - 6 mois après la première dose.

Le schéma thérapeutique de 0, 1 et 6 mois fournit une protection antivirale optimale au septième mois après le début de la vaccination.

Calendrier rapide (0, 1 et 2 mois)

Un calendrier de vaccination accéléré de 0, 1 et 2 mois permet la formation plus rapide d'une protection antivirale. Selon ce schéma, la quatrième dose (de rappel) est administrée 12 mois après la première dose, car les titres après la troisième dose sont inférieurs aux titres obtenus après le schéma à 0, 1, 6 mois.

Chez les nourrissons, ce schéma permet l'administration simultanée du vaccin anti-hépatite B avec d'autres vaccins selon un calendrier de vaccination préventive.

Ce calendrier de vaccination s'applique aux groupes suivants:

  1. Nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. L'immunisation par le vaccin Engerix ® B (10 μg) doit être débutée immédiatement après la naissance, selon les schémas suivants: 0, 1, 2 et 12 mois ou 0, 1 et 6 mois; Cependant, le premier schéma fournit une formation plus rapide de la réponse immunitaire.
  2. En cas de contact récent ou présumé avec le virus de l'hépatite B (par exemple, l'injection d'une aiguille infectée), la première dose du vaccin Engerix ® B peut être administrée simultanément avec l'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIg). Des injections doivent être effectuées dans différentes parties du corps. Il est recommandé d’appliquer un schéma de vaccination rapide pendant 0, 1, 2-12 mois.

Dans des circonstances particulières, les adultes ayant besoin d'une protection antivirale plus rapide, par exemple les personnes qui se rendent dans des régions à forte endémicité et qui commencent un traitement de vaccination contre l'hépatite B un mois avant leur départ, peuvent utiliser le traitement de trois injections intramusculaires conformément au système 0, 7ème et 21ème jour.

Lors de l'utilisation de ce schéma thérapeutique, 12 mois après l'administration de la première dose, une dose de rappel est recommandée.

Enfants et adolescents de 11 à 15 ans inclusivement

Les enfants âgés de 11 à 15 ans inclusivement peuvent également recevoir une dose de 20 µg selon un calendrier de 0 à 6 mois.

Cependant, dans ce cas, la protection complète contre l'hépatite B n'est fournie qu'après l'administration de la deuxième dose. Ce schéma doit donc être utilisé comme alternative et uniquement lorsque le risque d'infection est faible et que la vaccination est administrée à deux doses. Si ces conditions ne peuvent pas être remplies (patients sous hémodialyse, voyage en zone d'endémie, contact étroit avec un infecté), un programme d'administration à trois doses ou accéléré de 10 μg de vaccin doit être appliqué.

Patients présentant une insuffisance rénale, y compris les patients subissant une hémodialyse après 16 ans

Le calendrier de primo-vaccination des patients présentant une insuffisance rénale, y compris des patients hémodialysés chroniques, comprend quatre doses doubles (2 x 20 mcg) - un jour donné, après 1 mois, 2 mois et 6 mois après la première dose.

Un tel schéma de vaccination est nécessaire pour atteindre un titre en anticorps égal ou supérieur au niveau de protection accepté de 10 IU / L.

Patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que les patients ayant subi une hémodialyse, y compris les nouveau-nés et les enfants âgés de moins de 15 ans inclusivement

La réponse immunitaire de ces patients à l'administration du vaccin Enzheriks ® B. est faible. Par conséquent, la vaccination à Enzheriksom ™ B à la dose de 10 μg est effectuée conformément au schéma 0, 1, 2 et 12 mois ou à 0, 1 et 6 mois. La vaccination avec une dose d'antigène plus élevée peut renforcer la réponse immunitaire. Des doses supplémentaires de vaccin peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur d’anticorps anti-HBs ≥ 10 UI / L.

L'introduction de la dose de rappel

Il n'est pas nécessaire d'introduire une dose de rappel chez les personnes en bonne santé qui ont reçu une primovaccination complète.

Cependant, chez les patients immunodéficients (insuffisants rénaux chroniques, patients hémodialysés, patients VIH positifs, par exemple), il est recommandé d’utiliser une dose de revaccination pour maintenir un taux d’anticorps anti-Hépatite B égal ou supérieur à niveau de protection accepté 10 UI / l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de procéder à un dépistage post-vaccinal tous les 6 à 12 mois. Il est également nécessaire de prendre en compte les recommandations nationales en matière de revaccination.

La dose de rappel est tolérée, ainsi que le déroulement de la primo-vaccination.

Règles de vaccination

Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans d’Engerix ® B doivent être injectés dans le muscle deltoïde. Nouveau-nés et enfants jusqu'à 2 ans, le vaccin est injecté dans le muscle de la surface antéro-latérale de la cuisse.

Dans des cas exceptionnels, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation.

Enzheriks ® B ne peut pas être administré par voie intracutanée ou intramusculaire dans la région fessière, car cela pourrait entraîner une réponse immunitaire insuffisante.

En aucun cas, le vaccin Engerix ® B n'est administré par voie intraveineuse!

Pendant le stockage, le vaccin peut s’exfolier en un surnageant incolore et un précipité blanc, ce qui correspond à l’état normal du vaccin. Avant d’utiliser le flacon de vaccin, bien agiter pour obtenir une suspension légèrement opalescente et blanche.

Avant l'introduction du vaccin, il convient également de vérifier visuellement la présence éventuelle de particules étrangères et / ou de décoloration. Si le contenu est différent, le vaccin ne peut pas être utilisé.

Des aiguilles différentes doivent être utilisées pour installer le vaccin à travers le bouchon en caoutchouc du flacon et pour administrer le vaccin au patient.

Tous les matériaux non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales en matière de destruction des matériaux biologiques dangereux.

Effets secondaires

Les données de sécurité sont basées sur les informations de surveillance de 5 300 personnes vaccinées.

Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, mais о С

- éruption cutanée, prurit, urticaire

Dans des études comparatives d'adolescents âgés de 11 ans et plus, jusqu'à 15 ans inclusivement, les cas d'apparition de symptômes locaux et généralisés après un schéma posologique à deux doses avec l'introduction de 20 µg de vaccin étaient similaires au régime standard à trois doses avec l'introduction de 10 µg de vaccin.

- anaphylaxie, allergies, y compris réactions anaphylactoïdes et maladie sérique

- paralysie, convulsions, hypostezia, neuropathie, névrite, encéphalopathie

- œdème de Quincke, érythème polymorphe, lichen plan

- arthrite, faiblesse musculaire

Contre-indications

- hypersensibilité à l'un des composants du vaccin

- hypersensibilité après une injection antérieure du vaccin Engerix ® B

Interactions médicamenteuses

L'administration simultanée du vaccin Engerix ® B et de la dose standard d'immunoglobuline de l'hépatite B n'affecte pas la diminution du titre des anticorps anti-HBs, à condition que ces agents soient administrés dans différentes parties du corps.

Le vaccin Engerix ® B peut être administré conjointement avec le vaccin BCG, le vaccin DTC, le vaccin antidiphtérique-tétanique et / ou le vaccin antipoliomyélitique, si cela coïncide avec le calendrier de vaccination national.

Le vaccin Enzheriks ® B peut également être administré en association avec le vaccin antirubéoleux, antirougeoleux, antirétroviral de type b, un vaccin antihémophilique de type b et un vaccin antihépatite A.

Le vaccin Enzheriks ® B peut être administré avec le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) - Cervarix ®, qui n’affecte pas la production d’anticorps dirigés contre le VPH. Lorsque les deux vaccins ont été co-administrés, une légère diminution du titre en anticorps anti-HBs a été observée, ce qui n’est pas un facteur cliniquement significatif (le titre en anti-HBs était supérieur à 10 UI / L chez 97,9% des personnes vaccinées et à 100% des vaccins EnGerix ® B séparément)..

Différents vaccins doivent être administrés dans différentes parties du corps.

Le vaccin Enzheriks ® B peut être utilisé pour compléter une primovaccination si d’autres vaccins plasmatiques ou génétiquement modifiés contre l’hépatite B ont déjà été utilisés, ou pour administrer une dose de rappel à ces patients.

Le vaccin Enzheriks ® B ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins.

Instructions spéciales

L’infection à VIH n’est pas une contre-indication à l’utilisation du vaccin.

Comme avec l'introduction d'autres vaccins, l'utilisation d'Enzheriks ® B doit être différée chez les personnes présentant une infection aiguë, une fièvre, une exacerbation d'une maladie chronique. La présence d'une infection bénigne ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.

Le développement de l'évanouissement en tant que réaction psychogène à la voie d'injection du médicament est possible, il est donc important de prendre des précautions pour éviter les ecchymoses et les blessures.

En raison de la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible qu’une infection non reconnue se produise au moment de l’administration du vaccin. Dans de tels cas, le vaccin peut ne pas empêcher le développement de la maladie. Ce vaccin ne protège pas contre l'infection causée par d'autres virus de l'hépatite - A, C, E.

La réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite B dépend de nombreux facteurs, notamment la vieillesse, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme et la voie d'administration.

Pour les personnes qui peuvent donner une réponse moins que suffisante à l'administration du vaccin contre l'hépatite B (par exemple, plus de 40 ans, etc.), la nécessité de doses supplémentaires doit être envisagée.

Le vaccin n'est pas injecté dans le fessier ni par voie intradermique en raison du risque de faible réponse immunitaire.

Le vaccin Angerix ® B ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire!

Chez les patients insuffisants rénaux, y compris les patients sous hémodialyse, les patients infectés par le VIH et ceux dont le système immunitaire est affaibli, un taux adéquat d'anticorps anti-HBs peut ne pas toujours être atteint après une primo-immunisation. Ces patients peuvent nécessiter l’introduction de doses supplémentaires de vaccin.

Comme pour tout vaccin injectable, tout le nécessaire doit être prévu pour aider en cas de réactions anaphylactiques rares à l’administration du vaccin.

Comme c'est le cas avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.

Dans les 48 à 72 heures suivant la primo-vaccination, il existe un risque potentiel de développer une apnée chez les prématurés (nés ≤ 28 semaines de gestation). Par conséquent, une surveillance de leur système respiratoire est nécessaire pendant cette période, en particulier lorsqu'ils il y avait des antécédents d'insuffisance respiratoire. Étant donné que les avantages potentiels de la vaccination dans ce groupe d’enfants sont élevés, il ne faut pas refuser l’immunisation ni reporter la date de vaccination.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune preuve clinique pertinente, mais comme pour tous les vaccins inactivés, le risque d’endommager le fœtus est peu probable.

Le vaccin Enzheriks ® B ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu'il existe un risque établi d'infection par l'hépatite B et que les avantages escomptés de la vaccination devraient être supérieurs au risque possible pour le fœtus.

Les informations sur l'utilisation du vaccin pendant l'allaitement ne suffisent pas. Les contre-indications ont été identifiées.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des machines potentiellement dangereuses

L'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes est peu probable.

Surdose

Des cas de surdosage ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables étaient similaires à ceux rencontrés avec l’introduction de la dose recommandée de vaccin.

Formulaire de décharge et emballage

Suspension injectable, 10 µg / 0,5 ml ou 20 µg / 1,0 ml.

0,5 ml (1 dose) ou 1,0 ml (1 dose) du vaccin est placé dans des seringues pré-remplies, siliconées, d’une contenance de 1,25 ml, complétées par 1 aiguille ou dans un flacon de 3 ml en verre de type I, fermé par un bouchon en liège et recouvert d'un capuchon en aluminium, équipé d'un couvercle de protection.

Une seringue préremplie avec une aiguille et des instructions pour un usage médical en russe et en langue russe sont placées dans une boîte en carton.

Sur 100 bouteilles ou 1 bouteille avec l'instruction pour une application médicale dans l'état et les langues russes placez dans un carton.

Conditions de stockage

Maintenir la température de 2 0 C à 8 0 C. Ne pas congeler!

Ne pas utiliser si le vaccin a été congelé.

Tenir hors de portée des enfants!

Durée de vie

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de vente en pharmacie

Prescription (uniquement pour les agences spécialisées)

Fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgique

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

Titulaire du certificat d'inscription

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgique

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

Engerix est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Adresse de l'organisation qui reçoit les réclamations des consommateurs sur la qualité des produits (marchandises) sur le territoire de la République du Kazakhstan et qui est chargée du contrôle post-enregistrement de la sécurité du médicament

Représentation de GlaxoSmithKline Export Ltd. au Kazakhstan

050059, Almaty, ul. Furmanov, 273

Numéro de téléphone: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96


Plus D'Articles Sur Le Foie

La cirrhose

Invasions helminthiques dans le foie

Laisser un commentaireLes infestations de vers sont toujours dangereuses pour l'homme, en particulier si les vers se déposent dans le foie (parasites tissulaires). Après tout, il s’agit d’un organe vital qui remplit un certain nombre de fonctions importantes dans le corps.
La cirrhose

Taille normale de la vésicule biliaire par échographie

L'analyse de la taille de la vésicule biliaire permet une détection précoce de la présence d'un processus pathologique. Selon la maladie, les symptômes sont significativement différents.